近日，經(jīng)天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。

《實施方案》結(jié)合天津?qū)嶋H，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體舉措，旨在促進(jìn)天津市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求。

《實施方案》主要包括指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)、工作任務(wù)、保障措施等4部分內(nèi)容，共提出了6大項改革工作具體舉措：一是改革臨床試驗管理。提出了擴(kuò)充臨床試驗資源、完善倫理委員會機(jī)制提高倫理審查效率、保證臨床試驗質(zhì)量3個方面的主要任務(wù)。二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作，以及支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務(wù)。三是促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。主要從發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用、支持中藥傳承和創(chuàng)新、支持新藥臨床應(yīng)用、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等5方面提出了工作任務(wù)。四是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。主要從推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、落實上市許可持有人法律責(zé)任、建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加大監(jiān)督檢查力度等方面提出相應(yīng)工作任務(wù)。五是提升技術(shù)支撐能力。結(jié)合天津市藥械審評審批技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)實際情況，提出了加強(qiáng)機(jī)構(gòu)和檢查員隊伍建設(shè)、完善技術(shù)審評體系、落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任3項措施。六是推動京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動，落實國家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。

《實施方案》還明確，要建立天津市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)頂層設(shè)計，及時研究解決改革中的矛盾和問題，指導(dǎo)改革有序推進(jìn)。天津市市場監(jiān)管委要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實。天津市發(fā)展改革委、市科委、市工業(yè)和信息化委、市財政局、市人力社保局、市衛(wèi)生計生委、市知識產(chǎn)權(quán)局、市稅務(wù)局、市編辦等部門及各區(qū)政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。