福建省藥監(jiān)局近日發(fā)布2024年藥品質(zhì)量抽檢年報(bào)，2024年該局充分發(fā)揮藥品抽檢的監(jiān)管技術(shù)支撐作用，持續(xù)加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)的抽檢力度，嚴(yán)格查處抽檢不符合規(guī)定藥品，及時防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，全省藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)可控。2024年共完成藥品抽檢1457個品種7393批次，共發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品11批次，總體合格率為99.85%。

　　結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，2024年福建省藥監(jiān)局組織全省藥品監(jiān)管部門與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量開展抽檢，重點(diǎn)組織對本省藥品上市許可持有人在產(chǎn)品種開展全覆蓋抽檢，對其中的國家集采中選品種、通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價品種、國家基本藥物制劑品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市品種等開展重點(diǎn)抽檢，對本省藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)品種開展飛行抽檢或委托外省藥品監(jiān)管部門抽檢，對上年度抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的企業(yè)開展跟蹤抽檢，對集采品種、委托生產(chǎn)藥品、貴價藥品、呼吸道傳染病防治用藥等品種開展專項(xiàng)抽檢。

　　2024年，福建省藥品抽檢品種涉及化學(xué)藥4324批次、中成藥2092批次、中藥飲片972批次、生物制品5批次，所占比例分別為58.5%、28.3%、13.1%、0.1%，所有抽檢批次中屬于國家基本藥物的有3146批次，占比42.6%;抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣比例分別為10%、64%、26%。樣品來源涉及85家藥品生產(chǎn)企業(yè)、935家經(jīng)營企業(yè)和376家使用單位，其中，從生產(chǎn)企業(yè)抽樣720批次、連鎖藥店總部抽樣1036批次、零售藥店抽樣2758批次、批發(fā)企業(yè)抽樣955批次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人診所抽樣1924批次;抽檢的各類藥品劑型中，片劑占比最高，其次為顆粒劑、中藥飲片、膠囊劑、注射劑等，其他劑型中包括丸劑、合劑、糖漿劑、搽劑、乳膏劑等49種劑型。2024年福建省藥品抽檢共發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品11批次，其中生產(chǎn)單位1批次、經(jīng)營單位(零售)8批次、使用單位2批次。

　　2024年，福建省藥品抽檢針對集采中選品種、委托生產(chǎn)、呼吸道傳染病防治用藥、孕產(chǎn)婦兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、網(wǎng)絡(luò)銷售、貴價藥品7個類別開展專項(xiàng)抽檢。集采中選品種專項(xiàng)共計(jì)抽檢國家及省級集采品種237批次、委托生產(chǎn)專項(xiàng)共計(jì)抽檢213批次、呼吸道傳染病防治用藥專項(xiàng)共計(jì)抽檢739批次、孕產(chǎn)婦兒童用藥專項(xiàng)共計(jì)抽檢317批次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)共計(jì)抽檢196批次、貴價藥品專項(xiàng)共計(jì)抽檢73批次。專項(xiàng)抽檢品種檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，福建省各級藥品監(jiān)管部門均已依法采取查封扣押、暫停銷售使用、責(zé)成企業(yè)主動召回等風(fēng)險控制措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位組織查處，督促其認(rèn)真查找問題原因并切實(shí)整改，做到風(fēng)險隱患排查到位、問題產(chǎn)品處理到位、涉事企業(yè)處罰到位。