圖：執(zhí)法人員對(duì)桂林市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。 楊凡琨/攝

　　近期，廣西壯族自治區(qū)桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局依托廣西藥品智慧監(jiān)管2.0平臺(tái)，對(duì)全市15家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，并將在檢查中發(fā)現(xiàn)的2個(gè)違法線索移交給轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門依法調(diào)查。

　　執(zhí)法人員通過智慧監(jiān)管平臺(tái)跨層級(jí)發(fā)布和接收任務(wù)，并在檢查中使用平臺(tái)自帶的《廣西醫(yī)療器械數(shù)字化智慧監(jiān)管經(jīng)營檢查操作規(guī)范模板》進(jìn)行對(duì)照檢查，錄入檢查記錄，生成檢查報(bào)告。此舉將以往的線下“寫報(bào)告”升級(jí)為線上“生成報(bào)告”，提高了工作效能，提升了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械智慧監(jiān)管”能力水平，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化。

　　此次飛行檢查抽取了在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的存在較大風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)或者其他線索來源表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以及銷售無菌、植入類用的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為被檢對(duì)象，重點(diǎn)對(duì)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗(yàn)收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　經(jīng)檢查，執(zhí)法人員共發(fā)現(xiàn)15家企業(yè)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)27項(xiàng)次，一般缺陷項(xiàng)80項(xiàng)次，違法線索2個(gè)。檢查組已當(dāng)場(chǎng)將存在的缺陷項(xiàng)目、違法線索移交至轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門，由轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和處置措施，及時(shí)進(jìn)行整改及復(fù)查，并對(duì)違法線索進(jìn)一步調(diào)查處理。

　　桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，運(yùn)用多種智慧化手段持續(xù)實(shí)施監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處置并進(jìn)行公示，進(jìn)而對(duì)企業(yè)形成強(qiáng)大威懾力，強(qiáng)化企業(yè)自覺實(shí)施質(zhì)量管理體系的意識(shí)，有效保障人民群眾用械安全。