11月2日,國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。
2014年2月7日,原食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平,并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。
為深入推進審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求,激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展,國家藥監(jiān)局多次開展調研,組織專題研究,多方征求意見,對程序進行研究修改,發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。
據(jù)介紹,新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,程序設置更為科學有效,有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。 |