11月2日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

　　2014年2月7日，原食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。

　　為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　據(jù)介紹，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。