國家藥監(jiān)局10月31日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》(以下簡稱《方案》)，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”的問題。

　　《方案》提出，藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省(市)為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，省級藥品監(jiān)管部門審核后報國家藥監(jiān)局。

　　在試點方式方面，持有人可以根據(jù)實際情況選擇提供紙質(zhì)藥品說明書(大字版)，藥品說明書(大字版)與藥品說明書(完整版)內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制，鼓勵同時提供電子藥品說明書(完整版);提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，同時提供電子藥品說明書(完整版);提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應(yīng)當原文引用藥品說明書(完整版)的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改?！斗桨浮饭膭畛钟腥颂峁┧幤氛f明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　據(jù)悉，為鼓勵持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布了實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的持有人和藥品名單。