本報訊(記者楊 蕾)我國將對臨床急需境外新藥的審評審批開啟專門“綠色通道”，最快將在3個月內完成技術審評，國家藥監(jiān)局在接到審核材料后將在10個工作日內作出審批決定。近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委共同發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》(以下簡稱《工作程序》)，加快臨床急需境外上市新藥的審評審批。

　　根據《工作程序》，近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，只要符合下列情形之一的，就可以通過專門通道審評審批：用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委將按照上述品種范圍，通過初步篩選、專家論證、公示、公布四個程序確定品種名單。凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的，即可按照專門通道開展注冊工作。藥審中心將建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。國家藥監(jiān)局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

　　審評審批程序加快后，為保證用藥安全，《工作程序》特別要求，境外新藥申請人應制定風險管控計劃，及時報告發(fā)生的不良反應，并對上市藥品進行持續(xù)研究;國家藥監(jiān)局完成上市審批后，可根據技術審評需要開展臨床試驗數(shù)據核查。同時，加強上市后不良反應監(jiān)測與再評價，已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。