本報訊(記者楊 蕾)我國將對臨床急需境外新藥的審評審批開啟專門“綠色通道”,最快將在3個月內完成技術審評,國家藥監(jiān)局在接到審核材料后將在10個工作日內作出審批決定。近日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委共同發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》(以下簡稱《工作程序》),加快臨床急需境外上市新藥的審評審批。
根據《工作程序》,近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥,只要符合下列情形之一的,就可以通過專門通道審評審批:用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委將按照上述品種范圍,通過初步篩選、專家論證、公示、公布四個程序確定品種名單。凡列入專門通道審評審批品種名單的,其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的,即可按照專門通道開展注冊工作。藥審中心將建立專門通道開展審評,對罕見病治療藥品,在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥,在受理后6個月內完成技術審評。國家藥監(jiān)局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。
審評審批程序加快后,為保證用藥安全,《工作程序》特別要求,境外新藥申請人應制定風險管控計劃,及時報告發(fā)生的不良反應,并對上市藥品進行持續(xù)研究;國家藥監(jiān)局完成上市審批后,可根據技術審評需要開展臨床試驗數(shù)據核查。同時,加強上市后不良反應監(jiān)測與再評價,已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。 |