近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并將于2019年1月1日起施行。此舉旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。

　　《辦法》明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。

　　《辦法》完善不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)。一是要求持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并細(xì)化相應(yīng)時(shí)限。二是要求持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時(shí)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。四是規(guī)定任何單位和個(gè)人都有權(quán)報(bào)告不良事件，并明確其可以通過(guò)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等各種途徑報(bào)告。

　　《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　《辦法》建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，明確省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。

　　《辦法》完善再評(píng)價(jià)制度，明確持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，要求持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　《辦法》強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處不履行直接報(bào)告責(zé)任的違法行為，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，未及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。提出申請(qǐng)前，可聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)檢查確認(rèn)。

　　據(jù)了解，2008年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》。此后的10年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)，報(bào)告質(zhì)量逐年提升。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問(wèn)題。因此，完善并出臺(tái)《辦法》，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門(mén)規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。