醫(yī)用相關(guān)器材的使用事關(guān)消費(fèi)者生命健康，手術(shù)衣更是用于防止手術(shù)過(guò)程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播有效用品，其質(zhì)量的要求不言而喻。而河南新鄉(xiāng)一家被認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”衛(wèi)材企業(yè)生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣被判定不合格，此前，多批次衛(wèi)材產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題遭監(jiān)管部門處罰。

問(wèn)題產(chǎn)品銷往青海已使用完畢

原省食藥局官網(wǎng)公示信息

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)出公告顯，該局關(guān)于對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(第4號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第30號(hào))不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況的公示中顯示，河南省安邦衛(wèi)材有限公司因生產(chǎn)、銷售的生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為“17年9月2日170902”的，規(guī)格為小號(hào)/型號(hào)：褂式一次性使用手術(shù)衣因脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)，于2018年11月20日被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局處罰貳萬(wàn)元。

涉事企業(yè)官網(wǎng)公司召回圖片

在該企業(yè)官網(wǎng)的公司新聞欄目記者看到，其2019年1月8日發(fā)布了一條題為“一次性使用手術(shù)衣主動(dòng)召回”的文章，打開(kāi)之后顯示一張“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”，召回產(chǎn)品正是被處罰的這批次產(chǎn)品。這份報(bào)告表中明確載明涉及地區(qū)和國(guó)家為中國(guó)（青海）、召回級(jí)別為三級(jí)、數(shù)量260件。在糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述中載明“經(jīng)確認(rèn)該批次產(chǎn)品已經(jīng)使用完畢，沒(méi)有召回?！?/p>

涉事企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題多次被罰

然而，有消費(fèi)者反映，該企業(yè)并非首次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被處罰，2015年至今至少被罰4次。此前3次分別為2016年2次、2015年1次。

全國(guó)企業(yè)信用公示系統(tǒng)顯示涉事企業(yè)被處罰記錄

2016年2次分別為:2016年12月22日，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款的規(guī)定被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局處罰，處罰決定書編號(hào)為（長(zhǎng)）食藥監(jiān)械罰〔2016〕64號(hào)；2016年5月13日，該企業(yè)在生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，因“一次性口罩、帽在非潔凈車間生產(chǎn)”為由被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局處罰，處罰決定書編號(hào)為（長(zhǎng)）食藥監(jiān)械罰〔2016〕28號(hào)；

2015年1次分別為：2015年11月13日，該企業(yè)生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局以“一次性使用口罩不合格”為由被處罰，處罰決定書為（長(zhǎng)）食藥監(jiān)械罰〔2015〕34號(hào)；

涉事企業(yè)2018年剛被認(rèn)定“高新技術(shù)企業(yè)”

據(jù)了解，該公司企業(yè)官網(wǎng)介紹，企業(yè)主要產(chǎn)品包括手術(shù)器械-其他器械、診察輔助器械、 手術(shù)室感染控制用品、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、病人護(hù)理防護(hù)用品和口腔治療器具類別，現(xiàn)持有醫(yī)療器械產(chǎn)品54個(gè)，非醫(yī)療器械產(chǎn)品6個(gè)，產(chǎn)品銷往全國(guó)各地。該企業(yè)的“安邦A(yù)NBANG”商標(biāo)于2016年12月31日被原河南省工商局評(píng)定為河南省著名商標(biāo)。

另外，該企業(yè)于2018年9月12日被河南省科學(xué)技術(shù)廳、河南省財(cái)政廳、國(guó)家稅務(wù)總局河南省稅務(wù)局認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。

我國(guó)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置工作有嚴(yán)格的規(guī)定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用器材為何屢遭處罰，是企業(yè)追求利潤(rùn)最大化偷工減料還是質(zhì)量管理出現(xiàn)漏洞？對(duì)于生命健康安全，涉事企業(yè)欠給消費(fèi)者一個(gè)解釋。