本報訊 （記者楊蕾）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。本次對超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個品種共158批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，不合格率為8.2%。

本次抽檢了1家企業(yè)生產(chǎn)的2臺超聲潔牙設(shè)備，產(chǎn)品保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定；共抽檢一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動4家企業(yè)4批次產(chǎn)品，不合格項目為產(chǎn)品紫外吸光度、準確度（流量）；一次性使用醫(yī)用口罩共抽檢了6家企業(yè)6批次產(chǎn)品，不合格項目為通氣阻力、口罩帶、細菌過濾效率（BFE）、微生物指標項目；高電位治療設(shè)備抽檢了1家企業(yè)生產(chǎn)的1臺產(chǎn)品，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定。此外，抽檢還發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。

國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門將對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督。